虽然监管机构不设立技术标准，而规定标准的组织也不制定政策，但是，监管机构更有可能对具有市场驱动力的、建立共识技术标准的技术采取相应的政策和指导。

文 /Maria Palombini

编译 /Kelsey

毫无疑问，对于医疗生态系统中的每个触点场景， 都可能会有一个结合区块链的应用。原因很简单，从实验室里对细胞、组织的生物医学研究开始，到提供医疗服务时的保险赔付，医疗生态系统都存在的大量数据的生成和共享。然而，为了形成一个功能性的医疗生态系统，数据需要共享到所有关键部分，从而患者护理才能形成连续性。在整个生态系统中，共享数据的关键在于使得区块链成为一个可行的医疗应用。

区块链技术的许多特性有助于其成为一个不容置疑的事实，换句话说，它能够平衡地处理数据共享和隐私之间的紧张关系。几十年来，医疗服务提供机构、制药公司、医生和公共医疗卫生服务提供者一直依赖于政策来维护那些有价值的资产，如存储并保护病人数据。

在缺乏公平公正的技术平台去保证患者数据共享和隐私的情况下，这些组织不仅利用数据谋利，甚至还会让数据被损害。

对医疗数据协作共享和维护隐私的现实需求，推动了两年的区块链试验，结果却喜忧参半。以起起落落的概念验证和试点项目为代表的早期区块链探索， 依然没有进入稳定的生产和可用阶段。不过，在被认为对区块链和医疗可行的用例方面如，药物供应链、临床试验和研究、患者电子身份，现在有了越来越多的"共识"和进展。

除了这些用例之外，区块链提供的最大机会之一是加速精准医疗。具体来说，以病人为中心的电子身份赋予病人同意和选择如何使用其数据以换取医疗服务甚至补偿的权利。它还提供了谁、何时以及在何处使用个人医疗数据的可审核性。例如，根据我们与患者倡导讨论，患有罕见、慢性病或绝症的患者会更加积极地寻找或参与治疗。然而，这些患者往往无法获取或便捷地携带他们的医疗档案，而这些档案可以为临床试验匹配、获得潜在的实验治疗或为药物开发提供信息。

区块链技术通过启用由患者驱动的开放医疗数据交易市场，来解决目前以医疗提供者为中心而不是以病人为中心的医疗数据孤岛问题。这些开放的医疗数据市场将不再是一般的数据仓库；它们将填充所谓的"V3 数据"——已确认、已验证、有价值。市场数据不会被动地从手机、互联网搜索，或一般可穿戴数据中收集；相反，它将由临床验证的诊断、治疗结果、真实世界证据（循证医学）、遗传学、DNA 分析等方面组成。以当前正在运营中的个人医疗数据交易项目Embleema 为例，它推出了第一个以病人为中心，符合健康保险流通和责任法案 (HIPAA) 要求的医疗记录区块链，旨在解决与收集和安全共享真实世界证据相关的挑战。Shivom 项目正在为实现基因组数据的安全存储和共享创建一个全球化平台。因此，开放的医疗数据市场创造了许多曾经被认为是不可能的机会，包括：

将患者作为数据的主导者，通过赋予自我许可共享数据、获得补偿和查看交易审计的权利；

为规模较小的制药和生物技术公司创造一个更具竞争力的市场，这些公司目前无法在临床研究和开发方面和其他大公司进行竞争，因为从试验中产生数据的成本高得令人望而却步；

提供急需的数据，以应对人口健康和精准医疗方面的挑战。

然而，为了在生命科学和医疗用途中大规模推动合规和高效的区块链应用，需要制定技术数据标准和监管政策，以确保制定合适的协议和政策，因为它与患者数据的分发、管理和控制相关。虽然监管机构不设立技术标准，而规定标准的组织也不制定政策，但是， 监管机构更有可能对具有市场驱动的、建立共识技术标准的技术采取政策和指导。这是制定政策及标准之间的关键联系。

有人认为，技术标准会在不确定的市场中限制了创新。事实上，如果新技术在没有任何可信度的时候进入市场，那它们就不会被产业界所接受，也不会被消费者使用。因此，以市场为导向和建立共识技术标准直接解决了与采用新技术（例如区块链）相关的一些不确定性，包括支持与现有技术系统的互操作性； 消除定制需求降低整合成本；建立共识标准提升公信力，促使整个行业内应用成为可能；创建中立的开放平台标准来推动竞争；提供协调政策的能力，特别是围绕技术使用。

从一个产业应用和技术角度来看，目前有了已经发布或正在开发的区块链标准。一些目前已公布的标准包括金融区块链开放标准和企业以太坊联盟。技术标准不仅缓解了在产业应用中大规模采用区块链等技术的障碍，也使物联网、5G、人工智能等其他前沿技术能够与区块链互操作。具体来说，如果没有针对其他接口技术或流程的现有行业标准，就无法编写针对药品或任何其他医疗应用的区块链标准。例如，要开发一个药品供应链追踪和跟踪区块链标准，就需要包括 GS1 标准在内的一些标准，这些标准提供一种通用语言来识别、捕获和共享供应链数据。此外，用于临床试验数据共享的区块链需要利用 HL7 (Health Level Seven International) 标准，该标准为电子医疗信息的交换、集成、共享和检索提供了一个框架及相关标准。随着 HL7 版本 2 的发布，FHIRChain （Fast Health Interoperability Records +Blockchain）正式推出，这是一个基于区块链的架构，用于共享临床数据，使专注于医疗记录管理的区块链解决方案成为可能。

不出所料，技术人员和业内高管们正专注于顺利实现一个全面可运行，能被认同的区块链应用案例。然而，标准组织需要把重点放在制定解决方案，以应对即将到来的挑战。多种区块链的推出将需要更多的标准，因为它涉及到链与链之间的互操作性，为监管机构提供制定政策和指导的见解，同时为行业利益相关者和患者提供持续教育。

区块链的最大效益还有待实现。但是，不管区块链试点的结果成功与否，最终的结果都会导向以开放医疗数据市场和精准医疗为形式，患者驱动的医疗系统前景，进而最终惠及患者。

来源：时代观察